轻舟(Bingo)冠脉药物球囊导管获批准上市

 

    2017年12月6日,由垠艺生物(股票代码:835066)自主研发及生产的轻舟®(Bingo)冠脉药物洗脱球囊导管(以下简称“轻舟®药物球囊”)获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。

    冠脉介入治疗历经几代药物洗脱支架的应用,显著降低了PCI术后血管病变处的再狭窄发生率,但由药物支架植入带来的相关问题(如聚合物和金属支架本身引起的慢性炎症刺激、晚期支架血栓、晚期再狭窄、长期服用抗凝药物、局部血管生理功能丧失等)无法得到有效的解决。药物涂层球囊开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入:通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物(紫杉醇)释放至血管壁内,抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属植入物和聚合物残留体内,有利于减少血栓形成、避免长期植入物带来的系列问题。

    轻舟®药物球囊的问世,为临床医师提供了更多治疗选择。该产品主要由普通球囊平台加载药物构成,载药稳定,药物生物利用度高。同时,精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位,一次短暂的接触(30~60秒)便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用。轻舟®药物球囊具备出色的推送性,为术者提供更舒适的推送手感,提高手术成功率。

    BEYOND研究是轻舟®药物球囊的注册研究,由沈阳军区总医院韩雅玲院士担任PI,荆全民教授担任Co-PI。国内10家临床中心共入组222例患者(轻舟113例 vs. 普通球囊109例)。在这项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究中,轻舟®药物球囊与普通球囊相比,9个月靶病变管腔直径狭窄程度(轻舟22.3% vs. 普通球囊34.6%,P<0.0001)两组间具有显著统计学差异;9个月晚期管腔丢失(轻舟-0.06±0.3mm vs. 普通球囊0.18±0.34mm,P<0.0001)两组间差异显著。BEYOND研究结果显示,轻舟®药物球囊显著地降低了靶病变直径狭窄程度,并显示出对于狭窄病变具有一定的正向治疗作用。

    “心无旁物,畅通无阻”,轻舟®(Bingo)药物球囊展现了科技创新的无限魅力,相信未来在治疗分叉病变、支架内再狭窄病变、小血管病变等方面将有广泛的应用前景。